Alertes
2011 Stérilisation - 22 novembre 2011 Ostéosynthèse - 27 octobre 2011 Dispositif médical - 27 octobre 2011 Neurochirurgie - 30 septembre 2011 Prélèvement d'organes - 12 août 2011 Poche de stomie - 5 août 2011 Duodénoscope - 28 juillet 2011 Humidificateur - 25 juillet 2011 Gants chirurgicaux - 20 juillet 2011 Arthroscopie - 17 juin 2011 Casaques Chirurgicales - 31 mai 2011 Escherichia coli producteurs de shiga-toxines (EHEC) - 27 mai 2011 Dispositif médical - 14 avril 2011 Médicament - 1er avril 2011 Médicament - 16 mars 2011 Médicament - 6 février 2011 Erratum : Cette version annule et remplace celle diffusée le 07/02/2011 en raison d'une actualisation du groupe de travail. Bonnes Pratiques d’injection intra vitréenne (IVT) - Mise au point (11/02/2011) Lingettes alcoolisées - 2 février 2011 MEDICAMENTS - 2 février 2011 ENDOSCOPIE - 25 janvier 2011 Il a été porté à la connaissance de l’Afssaps de l’utilisation par le fabricant HYSIS du courrier de conclusion de contrôle de conformité de son enceinte « AS 300 » à titre promotionnel. Il est rappelé que les conclusions d’un contrôle de conformité sans objection de la part de l’Agence ne doivent pas être présentées comme une caution ou une validation du dispositif médical à des fins commerciales ou promotionnelles. Ceci a été rappelé à la société HYSIS et à un de ses distributeurs. [1] la circulaire DHOS/E2/2003/591 du 17/12/2003 relative aux modalités de traitement manuel pour la désinfection des endoscopes non autoclavables dans les lieux de soins ; [2] le guide pour l’utilisation des laveurs-désinfecteurs d’endoscopes, DGS/DHOS, CTIN de novembre 2003 NOUVEAU-NE - 4 janvier 2011
Information concernant les biberons, tétines et téterelles à usage unique stérilisés à l’oxyde d’éthylène
L’Afssaps a été saisie de questions quant à la sécurité d’utilisation de biberons à usage unique mis sur le marché après avoir été stérilisés à l’oxyde d’éthylène.
Information
Tiges d'ostéosynthèse du système ODALYS - KISCO International - Rappel delots
L'Afssaps a été informée le 20/10/2011 de la mise en œuvre d'un rappel effectué par la société KISCO International. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint
Courrier
Vis Snap-off utilisées avec les plaques Hallu-Fix et les plaques B-bop indiquées dans la fixation des fractures - Newdeal SAS - Rappel de lots
L'Afssaps a été informée le 19/10/2011 de la mise en œuvre d'un rappel effectué par la société Newdeal SAS. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint
Courrier
Fraises, lames, mèches et clips d'irrigation pour neurochirurgie, ORL et chirurgie du rachis - Anspach - Retrait de lots
L'Afssaps a été informée le 26 septembre 2011 de la mise en œuvre d'un rappel de dispositifs stériles de la marque ANSPACH effectué par le distributeur CMT Wenger. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-après.
Courrier
Sondes pour prélèvement d'organes - Coloplast - Retrait de lots
L'Afssaps a été informée de la mise en œuvre d'un rappel effectué par la société Coloplast.
Courrier
Poche de stomie post-opératoires stériles Sensura et Alterna - Coloplast A/S - Retrait de lots
L'Afssaps a été informée de la mise en œuvre d'une action de sécurité effectuée par COLAPLATS A/S.
Courrier
Vidéo duodénoscope pédiatrique - PJF 160 - Olympus
L'Afssaps a été informée de la mise en œuvre d'une action de sécurité effectuée par OLYMPUS.
Courrier
Réchauffeur/ Humidificateur pour utilisation avec Aquapak - Teleflex Medical - Retrait de lots
L'Afssaps a été informée de la mise en œuvre d'un rappel de lots par TELEFLEX MEDICAL.
Courrier
Gants chirurgicaux latex poudrés : Barrier Sensitive Gloves - Molnlycke - Retraits de lots
L'Afssaps a été informée de la mise en œuvre d'une action de sécurité effectuée par la société MOLNLYCKE.
Courrier
Canules d'entrée / de sortie pour les procédures d'arthroscopie - Stryker Endoscopy
L'Afssaps a été informée le 8 juin 2011 de la mise en œuvre d'une action de sécurité effectuée par la société Stryker Endoscopy.
Courrier
Retrait de lots de casaques Chirurgicales - Mölnlycke Healthcare
L'Afssaps a été informée le 19 mai 2011 de la mise en œuvre d'un rappel effectué par Mölnlycke Healthcare
Courrier
Les autorités sanitaires allemandes ont signalé une épidémie d’infections à Escherichia coli producteurs de shiga-toxines (EHEC) atteignant plus de 400 personnes résidant majoritairement dans le nord du pays. Parmi ces patients, au moins 80 cas de syndrome hémolytique et urémique (SHU) ont été identifiés dont 2 décès. Un élément inhabituel de cette épidémie est sa prédominance chez les adultes et en particulier les femmes.
L’investigation épidémiologique en cours oriente vers une source de contamination commune, probablement alimentaire. Il n’existe actuellement aucun argument épidémiologique en faveur d’un produit laitier ou carné. Un produit végétal consommé cru pourrait être la source de contamination.
En France, à ce jour, aucune augmentation du nombre de cas de SHU n’a été mise en évidence dans le cadre du dispositif de surveillance spécifique des SHU. Toutefois, des patients peuvent vous consulter avec des symptômes évocateurs d’une infection à EHEC et ayant séjourné en Allemagne.
En conséquence, la Direction générale de la santé vous demande de signaler dans les meilleurs délais à l’Agence Régionale de Santé (ARS) tout cas de diarrhée sanglante ou de syndrome hémolytique et urémique survenu chez une personne ayant séjourné en Allemagne lors des 15 jours précédant le début des signes. Ce signalement rapide permettra aux ARS d’initier les investigations et de s’assurer du transfert des coprocultures au centre national de référence.
Vous trouverez des informations complémentaires sur
http://www.sante.gouv.fr/syndrome-hemolytique-et-uremique-shu.html
et sur http://www.invs.sante.fr/surveillance/shu/default.htm
Laveur désinfecteur 8666 et 8668 - Getinge - Information de sécurité
L'Afssaps a été informée de la mise en œuvre d'une information de sécurité effectuée par Getinge.
Courrier
Tygacil® (tigécycline) - Augmentation de la mortalité observée au cours des études cliniques menées
Information destinée aux infectiologues, réanimateurs, internistes, chirurgiens, bactériologistes et pharmaciens hospitaliers.
En accord avec l’Agence Européenne du Médicament (EMA) et l’Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé (Afssaps), Pfizer souhaite communiquer de nouvelles informations importantes concernant Tygacil® 50 mg, poudre pour solution pour perfusion (tigécycline), liées à l’observation d’une surmortalité dans les études cliniques. Au cours des études cliniques menées dans les infections compliquées de la peau et des tissus mous, les infections intra-abdominales compliquées, les infections cutanées du pied chez les patients diabétiques, les pneumonies nosocomiales et au cours des études sur des infections dues à des bactéries résistantes (indications validées et non validées par l’autorisation de mise sur le marché), un taux de mortalité plus élevé a été observé chez les patients traités par Tygacil®, par rapport à ceux recevant les traitements comparateurs antibiotiques. Par conséquent, Tygacil® ne doit être utilisé, chez l’adulte, qu’en l’absence d’alternative thérapeutique appropriée, dans le traitement des infections compliquées de la peau et des tissus mous (à l’exclusion des infections cutanées du pied chez les patients diabétiques) et des infections intra-abdominales compliquées.
Lire
Lettre destinée aux professionnels de santé concernant l’augmentation de la mortalité observée au cours des études cliniques menées avec Tygacil® (tigécycline) (01/04/2011)
Aturgyl 0,05 pour cent, solution pour pulvérisation nasale - Sanofi-Aventis - Rappel d'un lot
Le laboratoire Sanofi-Aventis France procède, par mesure de précaution et à la demande de l’Afssaps, au rappel du lot 211, per 01/2013 de la spécialité pharmaceutique dénommée Aturgyl, solution pour pulvérisation nasale à 0,05%, (CIP : 3400930084564).
Ce rappel fait suite à un problème de contamination microbienne par Pseudomonas aeruginosa.
Pour toute information complémentaire, contacter le 0800 394 000 (Sanofi-Aventis)
Bonnes Pratiques d’injection intra vitréenne (IVT) - Mise au point
En 2006, l’Afssaps avait communiqué sur le bon usage de la spécialité Macugen® utilisée en injection intra vitréenne (IVT). Depuis lors, l'accentuation de la prise en charge de pathologies rétiniennes par des injections intra vitréennes de produits, et l'expérience acquise dans ce domaine, nous ont conduit à actualiser les bonnes pratiques de réalisation de ce geste.
Ainsi, les injections intra vitréennes d’un médicament permettent d’obtenir rapidement des concentrations efficaces supérieures à celles qui seraient obtenues par une injection péri-oculaire ou intraveineuse et constituent le traitement de nombreuses affections vitréo-rétiniennes. Les principaux risques liés au mode d’administration sont l’endophtalmie, le décollement de rétine et la cataracte post-traumatique.
Il est rappelé en particulier que :
* L’injection intra vitréenne doit être réalisée par un ophtalmologiste expérimenté.
* Elle doit être réalisée dans des conditions strictes d’asepsie et d’antisepsie.
* Il n’est pas recommandé, sauf cas exceptionnels, d’effectuer une injection dans les deux yeux le même jour.
Tampons et lingettes alcoolisés de la société Triad Group : Contamination potentielle par une bactérie - Communiqué
Lire aussi
Dispositifs médicaux Alco Prep - Hospidex France - groupe MSH - Retrait de lots (03/02/2011)
Le signalement d’une infection au niveau cutané sans menace du pronostic vital, provoquée par un germe (Bacillus cereus) a été rapporté aux USA après utilisation de tampons alcoolisés fabriqués par la société Triad. Les tampons et lingettes alcoolisés sont utilisés pour désinfecter la peau avant l’administration de solutions injectables destinées au traitement de pathologies variées, notamment patients atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère chez l’adulte, de sclérose en plaques, patients hémophiles, patients atteints de cancers...
Ces tampons et lingettes alcoolisés sont soit commercialisés en kits associés à des médicaments, soit distribués seuls. Par mesure de précaution, le fabricant (société Triad) a effectué le rappel des produits distribués seuls. Pour les autres produits se présentant sous forme de kits, les tampons et lingettes de marque Alco-Prep ne doivent pas être utilisés et être remplacés par des compresses stériles ou du coton avec de l’alcool modifié. Les autres composants du kit (aiguille,…) et le médicament associé ne sont pas concernés et peuvent être utilisés. Un dispositif d’information a été mis en place auprès des professionnels de santé (médecins et pharmaciens, hospitaliers et libéraux) pour porter cette information à leur connaissance et leur demander de la relayer aux patients concernés.
Les tampons et lingettes alcoolisés fabriqués par la société Triad sont destinés à désinfecter la peau avant l’injection de médicaments destinés au traitement de pathologies variées, concernant dans certaines situations cliniques des populations immunodéprimées. Bien qu’un seul signalement d’infection cutanée, provoquée par une bactérie (Bacillus cereus), ait été rapporté aux USA sans menace du pronostic vital, le fabricant (société Triad aux USA) a, par mesure de précaution, demandé à tous ses revendeurs dans le monde d’effectuer le rappel des produits distribués seuls : les revendeurs doivent contacter tous leurs points de ventes. Le germe Bacillus cereus est fréquemment responsable d’infections alimentaires, pour la plupart bénignes (information FDA ).
Toutefois, afin de ne pas interrompre les traitements en cours, et considérant que les médicaments associés aux kits ne sont pas en cause, le rappel des kits intégrant des tampons et lingettes alcoolisés n’a pas été demandé. Un dispositif d’alerte et d’information des professionnels de santé concernés et des patients a été mis en œuvre pour demander que les tampons et lingettes alcoolisés fabriqués par la société Triad sous la marque Alco-Prep, Alcohol Prep Pad ou Alco Swab, associés sous forme de kit à des médicaments, ne soient pas utilisés. L’Afssaps recommande aux patients utilisateurs de ces tampons et lingettes alcoolisés de se rapprocher de leur médecin ou pharmacien en cas de rougeur ou d’infection de la peau.
Il est rappelé que les médicaments délivrés en association avec ces tampons et lingettes alcoolisés ne sont pas concernés ni mis en cause par la mesure d’alerte et d’information :
Introna et Viraferon PEG - Laboratoires Schering Plough
Extavia poudre et solvant pour solution injectable, interféron bêta-1b, Laboratoires Novartis Pharma
Kogenate poudre et solvant pour solution injectable, Laboratoires Bayer Santé
Les tampons contenus dans cette spécialité sous les différents dosages commercialisés ne sont pas concernés
Stelara, solution injectable en seringue préremplie - Laboratoires Janssen Cilag
Lutrelef, poudre et solvant pour solution injectable - Laboratoire Ferring
Solutés de dialyse péritonéale Baxter (Extraneal, Dianeal, Nutrineal) : nouvelles informations concernant le risque de concentrations élevées d'endotoxines dans certaines poches
Information destinée aux : Centres de Dialyse / Services de Néphrologie des établissements de soins publiques et privés ; Associations de Dialyse : Pharmaciens des Pharmacies à Usage Intérieure, Médecins Néphrologues, Directeurs d’établissement ; sociétés/associations suivantes : Société Française de Néphrologie (SFN), Société Francophone de Dialyse (SFD), Fédération Nationale des Insuffisants Rénaux (FNAIR), Responsables du Registre Rein à l’agence de biomédecine,
Registre de Dialyse Péritonéale de Langue Française (RDPLF), Association Française des Infirmières de Dialyse et de Transplantation
Suite aux précédentes communications du 15 décembre 2010 et du 5 janvier 2011, le laboratoire Baxter, en accord avec l'Afssaps et l'EMA souhaite vous fournir les dernières informations disponibles concernant les difficultés de production sur le site de Castelbar en Irlande, la nécessité d'importation de certaines présentations en provenance d'autres sites Baxter en dehors de l'Union Européenne (Canada, Etats-Unis et Turquie), la situation d'approvisionnement dans les prochaines semaines et des mesures à prendre en termes de prise en charge/surveillance des patients sous dialyse péritonéale pendant cette période transitoire.
Information importante de sécurité sanitaire : nouvelles informations concernant le risque de concentrations élevées d'endotoxines dans certaines poches de solutés de dialyse péritonéale Baxter (Extraneal, Dianeal, Nutrineal). (02/02/2011)
Lire aussi :
- DIANEAL PD1 GLUCOSE 1.36, 2.27 et 3.86 %, solution pour dialyse péritonéale en poche DIANEAL PD4 GLUCOSE 1.36, 2.27 et 3.86 %, solution pour dialyse péritonéale en poche (16/12/2010) - Risque de rupture de stock
- EXTRANEAL, solution pour dialyse péritonéale (25/01/2011) - Risque de rupture de stock
- NUTRINEAL PD4 A 1,1 POUR CENT D'ACIDES AMINES, solution pour dialyse péritonéale (16/12/2010) - Risque de rupture de stock
MEDICAMENTS - 2 février 2011
Cas de pneumonie à éosinophiles associés à l’utilisation de la daptomycine (Cubicin®) - Lettre aux professionnels de santé
Information destinée aux infectiologues et réanimateurs hospitaliers
Depuis l’autorisation de la daptomycine en 2006, des cas de pneumonies à éosinophiles et d’éosinophilies pulmonaires associés à son utilisation ont été rapportés en Europe et dans le monde. La reconnaissance rapide des symptômes et leur possible association à la daptomycine est cruciale dans la prise en charge de ces patients. Dans les cas graves, une insuffisance respiratoire hypoxémique nécessitant une ventilation mécanique peut survenir. La prise en charge médicale comprend l’arrêt du médicament et souvent un traitement par des corticoïdes.
Lettre d’information destinée aux professionnels de santé concernant la survenue de cas de pneumonie à éosinophiles associés à l’utilisation de la daptomycine (Cubicin®) (02/02/2011)
Enceintes de stockage des endoscopes thermosensibles (ESET) : mise au point - Actualisation de l'information du 23/06/2010
En février 2008, la Direction Générale de la Santé (DGS) ayant eu connaissance de la mise sur le marché d’une enceinte de stockage des endoscopes thermosensibles a saisi l’Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé (Afssaps) pour avis.Très rapidement, l’offre du marché a été complétée de dispositifs similaires proposés par plusieurs fabricants.Ces enceintes sont destinées par leurs fabricants à maintenir pendant une période déterminée, la qualité microbiologique des endoscopes obtenue après la dernière désinfection.
Dans le cadre de ses missions de surveillance de marché définies dans les articles L.5311-1 et L.5311-2 du Code de la Santé Publique, l’Afssaps a contacté l’ensemble des fabricants d’enceintes de stockage des endoscopes thermosensibles (ESET) identifiés. Il leur a notamment été demandé d’indiquer les moyens de démonstration choisis pour attester du maintien dans le temps de la qualité microbiologique des endoscopes. Il a été constaté que tous les fabricants faisaient appel à des études microbiologiques de contamination résiduelle des canaux internes mais que les germes indicateurs testés étaient différents.
Comme à ce jour aucun référentiel européen, harmonisé à la directive 93/42/CEE de marquage CE médical n’est disponible pour ces enceintes, l’Afssaps considère que l’évaluation des performances doit s’appuyer sur les recommandations actuelles en matière de contrôle qualité de la désinfection des endoscopes dans les établissements des soins, figurant dans le document « Eléments d’assurance qualité en hygiène relatifs au contrôle microbiologique des endoscopes et à la traçabilité en endoscopie – DGS/DHOS/CTINILS de mars 2007 ».
Ainsi, l’Afssaps recommande que les tests microbiologiques réalisés par le fabricant reposent au moins sur les quatre germes suivants : Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, Staphylococcus aureus et Candida albicans . Ces informations ont été communiquées aux fabricants d’enceintes identifiés.
A ce jour, certains fabricants ont d’ores et déjà testé ces quatre germes tandis que d’autres sont en train de compléter leurs études microbiologiques.
Il est à noter que l’utilisation de ce type d’enceinte n’affranchit pas du respect des recommandations en vigueur qui encadrent les pratiques de désinfection des endoscopes thermosensibles [1] [2].
Prophylaxie des infections conjonctivales du nouveau-né
L’arrêt de commercialisation en décembre 2008 de la spécialité « Nitrate d’Argent 1% Faure, collyre en récipient unidose » par le laboratoire Faure, a conduit l’Afssaps à réexaminer la nécessité d’effectuer, aujourd’hui encore, une prophylaxie systématique des conjonctivites néonatales. Les deux bactéries à prendre en compte pour la prévention des infections conjonctivales du nouveau-né sont Neisseria gonorrhoeae et Chlamydia trachomatis.
Cependant, il n’existe pas aujourd’hui de données épidémiologiques spécifiques concernant ces infections chez la femme enceinte et leur incidence chez le nouveau-né.
Cette mise au point présente les conclusions du groupe de travail tenant compte des données cliniques, épidémiologiques et des choix thérapeutiques disponibles en France.
* D’une manière générale, il n’existe pas de donnée montrant l’efficacité d’une antibioprophylaxie conjonctivale néonatale systématique. Cependant, par mesure de précaution, une antibioprophylaxie conjonctivale néonatale est recommandée en cas d’antécédents et/ou de facteurs de risque d’Infections Sexuellement Transmissibles (IST) chez les parents.
* Dans ces situations, il est recommandé d’instiller une goutte de collyre à base de rifamycine dans chaque œil du nouveau-né à la naissance.
* Il est à noter que les grossesses non ou mal suivies sont considérées comme un facteur de risque d’IST.
MEDICAMENTS - 4 janvier 2011
Risque de concentrations élevées d'endotoxines dans certaines poches de solutés de dialyse péritonéale Baxter (Extraneal, Dianeal, Nutrineal) : nouvelles informations - Lettre aux professionnels de santé
Information destinée aux centres de dialyse / services de néphrologie des établissements de soins publiques et privés, aux associations de dialyse : pharmaciens des pharmacies à usage intérieur, médecins néphrologues, directeurs d’établissement, aux sociétés/associations suivantes : Société Française de Néphrologie (SFN), Société Francophone de Dialyse (SFD), Fédération Nationale des Insuffisants Rénaux (FNAIR), Responsables du Registre Rein à l’agence de biomédecine, Registre de Dialyse Péritonéale de Langue Française (RDPLF), Association Française des Infirmières de Dialyse et de Transplantation
Le 15 décembre 2010, en accord avec l'Afssaps, le laboratoire Baxter vous a informé d'un risque de concentrations d'endotoxines dans des poches de solutés de dialyse péritonéale (Extraneal, Dianeal, Nutrineal) fabriquées sur une ligne de fabrication spécifique (Castelbar, Irlande). De nouvelles informations sont disponibles, à l’origine d’un décalage de la mise à disposition de lots non affectés, du calendrier de rappel progressif des lots précédemment identifiés et d’une éventuelle rupture de stock d’approvisionnement principalement de la spécialité Extraneal..
Nouvelles informations concernant le risque de concentrations élevées d'endotoxines dans certaines poches de solutés de dialyse péritonéale Baxter (Extraneal, Dianeal, Nutrineal) - Lettre aux professionnels de santé
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DIANEAL PD1 GLUCOSE 1.36, 2.27 et 3.86 %, solution pour dialyse péritonéale en poche DIANEAL PD4 GLUCOSE 1.36, 2.27 et 3.86 %, solution pour dialyse péritonéale en poche (16/12/2010) - Risque de rupture de stock
EXTRANEAL, solution pour dialyse péritonéale (16/12/2010) - Risque de rupture de stock
NUTRINEAL PD4 A 1,1 POUR CENT D'ACIDES AMINES, solution pour dialyse péritonéale (16/01/05) - Risque de rupture de stock
