Alertes
2016
Dispositif médical - 12 octobre 2016 Dans ce contexte, une méthode de référence, le Protocole Standard Prion (PSP), a été publiée en novembre 2011, sous l'égide de la Direction générale de la santé (DGS) et de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) pour évaluer les performances des produits et procédés revendiquant une activité vis-à-vis des prions. > Participer à la consultation publique Dispositif médical - 10 octobre 2016 Pansement - 2 août 2016 Medecine - 26 juillet 2016 Dispositif médical - 26 juillet 2016 Dispositif médiacl - 20 juillet 2016 Médecine - 23 juin 2016 Dispositif médical - 7 juin 2016 Dispositif médical - 2 juin 2016 Dispositif médical - 2 juin 2016 Dispositif médical - 31 mai 2016 Médicament - 27 mai 2016 Dispositif médical - 23 mai 2016 Dispositif médical - 12 janvier 2016
Protocole standard prion : ouverture d’une consultation publiqueSuite à l'apparition des encéphalopathies spongiformes transmissibles (EST) et à l’identification des agents transmissibles non conventionnels (ATNC ou prions) responsables de ces maladies, des mesures spécifiques pour le traitement des dispositifs médicaux réutilisables ont été mises en place dans les établissements de santé pour limiter le risque de transmission de ces agents.
L’ANSM engage une démarche de révision de ce PSP pour l’actualiser, comme prévu dans sa version de 2011, en fonction de l’état de l’art.
Une consultation publique relative à la révision du Protocole Standard Prion est lancée.
Cette consultation porte sur deux documents : le Protocole Standard Prion en lui-même et le formulaire de déclaration de conformité à renseigner par les fabricants pour revendiquer l’inactivation des ATNC au regard de ce PSP.
La consultation est ouverte du 10 octobre au 10 novembre 2016
Protocole standard prion : ouverture d’une consultation publique
Suite à l'apparition des encéphalopathies spongiformes transmissibles (EST) et à l’identification des agents transmissibles non conventionnels (ATNC ou prions) responsables de ces maladies, des mesures spécifiques pour le traitement des dispositifs médicaux réutilisables ont été mises en place dans les établissements de santé pour limiter le risque de transmission de ces agents.
Dans ce contexte, une méthode de référence, le Protocole Standard Prion (PSP), a été publiée en novembre 2011, sous l'égide de la Direction générale de la santé (DGS) et de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) pour évaluer les performances des produits et procédés revendiquant une activité vis-à-vis des prions.
L’ANSM engage une démarche de révision de ce PSP pour l’actualiser, comme prévu dans sa version de 2011, en fonction de l’état de l’art.
Une consultation publique relative à la révision du Protocole Standard Prion est lancée.
Cette consultation porte sur deux documents : le Protocole Standard Prion en lui-même et le formulaire de déclaration de conformité à renseigner par les fabricants pour revendiquer l’inactivation des ATNC au regard de ce PSP.
> Parrticiper à la consultation publique
La consultation est ouverte du 10 octobre au 10 novembre 2016 .
Lire aussi
• Dossier Creutzfeldt-Jakob et produits de santé
Dispositif médical - 5 septembre 2016
Laveur désinfecteur à endoscope - ED-FLOW AER, ED-FLOW SD AER - Getinge Lancer - Information de sécurité
L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société GETINGE LANCER.
Sterile RENASYS™ Transparent Film, SMITH & NEPHEW Inc. - Rappel
L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’un retrait de lot effectué par la société SMITH & NEPHEW Inc.
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (01/08/2016)
Noxafil (posaconazole) : comprimés et suspension buvable ne sont pas interchangeables
Dispositif de Ligature - WHIPKNOT Soft Tissue Cinch, SMITH & NEPHEW- Rappel
Laveur désinfecteur à instruments – PG8822, PG8825, PG8830, PG8922 et PG8930 – Miele- Information de sécurité
L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société Miele.
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (20/07/2016) (19 ko).
Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1605779
Gluconate de chlorhexidine alcoolique Gifrer à 0,5 % avec colorant, solution pour application cutanée - Laboratoire Gifrer Barbezat - Rappel de lot
Masques chirurgicaux de référence 28808, 48100, 48207, 49214, 49235, 49310, 62114 et 62115 de la marque Kimberly Clark - Halyard -Information de sécurité
Diverses vis sous emballage stérile pour prothèse de hanche et trauma – Zimmer Biomet - Rappel
L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de retrait de lot effectuée par la société ZIMMER BIOMET. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint.
Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1602408.
Bactériologie - Réactif ChromID® Mrsa Smart Agar - Biomérieux - Rappel de lots
L'ANSM a été informée de la mise en œuvre du retrait de trois lots effectué par la société BIOMERIEUX. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (02/06/2016).
Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1602413.
Embase tibiale et condyle fémoral Uni Score – Clou diaphysaire Extrême - Tige fémorale, tige fémorale dysplasique, tige fémorale de révision Initiale – Quille longue pour Prothèse de Genou – Quille longue Allergie Solution pour prothèse de Genou - Amplitu
Nitrofurantoïne : rappel sur le respect des indications et le bon usage - Point d'Information
Endoscopie - Evis Exera II vidéoduodénoscope TJF-Q180V, Olympus - Olympus Medical Systems Corp. - Information de sécurité et Rappel
Solution verrou pour cathéter d’hémodialyse – Citra-Lock seringues 4% - Sterisets/Dirinco/Bernas - Rappel de lots
