Textes de références :

Article R.665-59 du Code de la Santé Publique

Signature : Le Directeur des Hôpitaux

Claire BAZY-MALAURIE

Dans le cadre de la mise en oeuvre de l'article R.665-59 du code de la santé publique, vous avez été désigné(e) correspondant local de matériovigilance de votre établissement. Je souhaite par la présente, vous tenir informé(e) de l'état d'avancement de la mise en place du système national de matériovigilance.

Vous trouverez, ci-joint, une plaquette récemment éditée par le ministère du travail et des affaires sociales qui rappelle les principales mesures adoptées pour la mise en place du système national de matériovigilance, ainsi que le formulaire de signalement des incidents et risques d'incidents impliquant des dispositifs médicaux, publié au Journal officiel de la République française du 8 avril 1997.

La commission nationale de matériovigilance et ses sous-commissions techniques définissent actuellement des règles de fonctionnement et d'évaluation des incidents qui feront l'objet d'un guide de bonnes pratiques de matériovigilance. Ce guide vous sera adressé avant la fin de l'été 1997.

En matière de signalement des incidents et risques d'incidents, il convient néanmoins d'observer dès maintenant les règles suivantes.

En cas d'incident ou risque d'incident associant un dispositif médical, il appartient au correspondant local de matériovigilance, à qui les faits sont rapportés, d'apprécier l'implication éventuelle du dispositif, et la gravité de l'incident ou du risque d'incident. A cet effet, dans le cas où le correspondant n'est pas médecin, il est recommandé de recueillir au préalable un avis médical, et le cas échéant l'avis d'un soignant, ceci ne devant toutefois pas retarder le signalement.

T rois situations sont possibles :

les incidents et risques d'incidents ayant entraîné ou susceptibles d'entraîner la mort ou la dégradation grave de l'état de santé d'un patient, d'un utilisateur ou d'un tiers, sont de déclaration obligatoire, sans délai ;

les autres incidents et risques d'incidents sont de déclaration facultative. En cas de déclaration, celle-ci, trimestrielle, doit prendre une forme récapitulative, et doit préciser clairement qu'elle est faite dans le cadre de l'article R.665-50 du code de la santé publique relatif aux incidents non graves. Cette déclaration, regroupant les formulaires de signalements dûment complétés, pourrait en outre, être utilement accompagnée d'une analyse synthétique des faits relatés ;

- certains événements ne devraient pas faire l'objet de signalements, sauf si leur répétition est évocatrice d'une cause sous-jacente n'apparaissant pas en première analyse et devant être signalée :

· les pannes, dès lors que les sécurités prévues par le constructeur en cas de défaut ont bien fonctionné,

· l'insatisfaction dans l'usage de dispositifs médicaux, dès lors qu'elle n'est pas liée à un défaut de sécurité.

Il convient enfin de rappeler qu'en cas de signalement d'incident ou de risque d'incidents, il appartient au correspondant local de matériovigilance d'informer le fabricant, des faits signalés, et, le cas échéant, le correspondant local d'hémovigilance de l'établissement, le centre régional de pharmacovigilance, ou l'Etablissement français des greffes. Pour les incidents et les risques d'incidents relevant de la lutte contre les infections nosocomiales, il me paraît également nécessaire que le correspondant de matériovigilance informe le président du CLIN.

Vous voudrez bien porter à ma connaissance toute difficulté pour l'application de la présente.