Alertes
2012
Gale - 27 décembre 2012 Dispositif vasculaire - 22 novembre 2012 Dispositif vasculaire - 12 novembre 2012 Lave-endoscope - 8 novembre 2012 Tubes de prélèvement sanguin - 25 octobre 2012 Médicament - 24 août 2012 Médicament - 26 juillet 2012 Médicament - 26 juillet 2012 Médicament - 19 juillet 2012 A la suite de l'arrêt prématuré d'une étude clinique conduite avec doripénème chez des patients atteints de pneumonies nosocomiales, en raison d'un taux de guérison clinique plus faible et d'un taux de mortalité à 28 jours, toutes causes confondues, plus élevé dans le groupe doripénème, la posologie, la durée de traitement et les précautions d'emploi de DORIBAX® dans le traitement des patients atteints de pneumonies nosocomiales ont été revues. Dialyseur - 22 juin 2012 Dispositif médical - 8 juin 2012 Médicament - 11 mai 2012 Laveur-désinfecteur - 3 mai 2012 Dispositif médical - 27/04/2012 Endoscopie - 26 avril 2012 Cathéter - 5 avril 2012 Perfusion - 5 avril 2012 Bistouri électrique - 19 mars 2012 Exposition au sang - 13 mars 2012 Médicament - 12 mars 2012 Bistouri électrique - 9 mars 2012 Dispositif médical - 7 mars 2012 Dispositif médical - 29 février 2012 Dispositif médical - 23 février 2012 Endoscopie - 27 janvier 2012
Rupture de stock en Ascabiol : conduite à tenir - Point d'information
Face à la rupture de stock en Ascabiol, l'ANSM émet quelques recommandations.
Indicateur Biologique STERRAD CycleSure 24 - Advanced Sterilization Products (APS) - Rappel
L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d'un rappel effectué par Advanced Sterilization Products.
Dispositif de fermeture vasculaire Exoseal - Cordis - Retrait de lots
suite à la détection d’une anomalie : processus de stérilisation ne permettant pas d’atteindre le niveau d’assurance de stérilité requis
Laveurs désinfecteurs d'endoscope ETD2, ETD2 Plus et mini-ETD - Olympus - Information de sécurité
L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d'une action de sécurité effectuée par Olympus.
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint
Réactif QuantiFERON - TB Gold TB- Antigen - Cellestis GmbH - Retrait de lot
La société Cellestis GmbH a informé les utilisateurs du réactif QuantiFERON - TB Gold TB- Antigen du retrait d'un lot. Les utilisateurs concernés, en France,ont reçu le courrier ci-joint (23/10/2012).
Cette information s'adresse aux directeurs d'établissements de santé, biologistes médicaux et correspondants locaux de réactovigilance pour diffusion aux services concernés.
DepoCyte : en raison d’anomalies dans le processus de fabrication, l’ANSM recommande de privilégier les alternatives thérapeutiques - Point d'information
L’Agence européenne des médicaments (EMA) préconise la mise en oeuvre de mesures de précaution en raison de la mise en évidence d’anomalies dans le processus de fabrication de la spécialité DepoCyte (cytarabine encapsulée).
Dans ce contexte, l’ANSM diffuse des recommandations (24/08/2012) aux professionnels de santé afin de les informer dans l’intérêt des patients.
Recommandations
Eau stérile pour irrigation
En accord avec l'ANSM, la société Baxter, a informé les utilisateurs de l'eau stérile pour irrigation d'une mise en quarantaine du lot 12D10B26 dans l'attente des résultats des essais de stérilité réalisés par l'ANSM.
Courrier
Association du panitumumab (Vectibix®) avec des complications infectieuses de réactions dermatologiques sévères, engageant le pronostic vital ou d’issue fatale, dont des cas de fasciite nécrosante
Information destinée aux oncologues, médecins compétents en oncologie médicale, gastro-entérologues hospitaliers, pharmaciens hospitaliers et Centres régionaux de pharmacovigilance
Lettre aux professionnels de santé
Des réactions dermatologiques sévères (grade 3) ont été rapportées très fréquemment chez des patients traités par Vectibix®. Cinq cas de fasciite nécrosante, dont trois d'issue fatale, ont été rapportés chez des patients traités par Vectibix®. L'apparition de complications infectieuses ou inflammatoires (dont la cellulite, la septicémie et la fasciite nécrosante) doit être surveillée chez les patients traités par Vectibix® et présentant des réactions dermatologiques sévères ou une aggravation de réactions dermatologiques. Un traitement adapté doit alors être mis en place rapidement. Il convient de suspendre ou d’arrêter le traitement par Vectibix® en cas de toxicité dermatologique accompagnée de complications inflammatoires ou infectieuses sévères ou engageant le pronostic vital.
Lire aussi
Référentiel de bon usage des médicaments - Fiche Vectibix®
Doribax® (doripénème) - Nouvelles recommandations sur la posologie, la durée de traitement et les précautions d’emploi chez les patients atteints de pneumonies nosocomiales
Information destinée aux médecins infectiologues, pneumologues, réanimateurs hospitaliers et aux pharmaciens hospitaliers
Nouvelles recommandations sur la posologie, la durée de traitement et les précautions d’emploi de DORIBAX® (doripénème) chez les patients atteints de pneumonies nosocomiales.
Dialyseur XEVONTA Hi 20 ,B Braun Avitum - Retrait de lot
L'Ansm a été informée de la mise en œuvre le 15 juin 2012, d'un rappel de lots de "Dialyseur XEVONTA Hi 20 ,B Braun Avitum".
Référence : 7204665
Lots : 140350412 et 140360412
Courrier
Seringue à insuline sécurisée Monoject™ - Covidien - Retrait de lot
L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d'un rappel de lots effectué par la société Covidien.
Courrier
Piperacilline/Tabzobactam 4 g/500 mg, poudre pour solution pour perfusion - Cefazoline 2 g, poudre pour solution injectable - Laboratoire Panpharma - Retrait de lots
PANPHARMA, en accord avec l’ANSM (ex-Afssaps), procède par mesure de précaution au retrait des lots :
Lot 109457 péremption 09/2014 de la spécialité pharmaceutique dénommée « PIPERACILLINE/TAZOBACTAM PANPHARMA 4 g/500 mg, poudre pour solution pour perfusion »,
Lot 111517 péremption 11/2013 de la spécialité pharmaceutique dénommée « CEFAZOLINE PANPHARMA 2 g, poudre pour solution injectable ».
En raison d’une potentielle contamination par du Propionibacterium acnes.
Aucune réclamation n’a été rapportée à ce jour en lien avec ce constat.
Pour toute information complémentaire, vous pouvez-contacter :
Mme TK Nguyen- Pharmacien responsable :
Tél : 02 99 97 92 12,
Portable : 06 87 77 29 43, courriel : tknguyen@panpharma.fr
Adaptateur utilisé sur les laveurs désinfecteurs à endoscopes ETD2, ETD2 Plus, mini ETD2 et mini ETD - Olympus - Information de sécurité
L'Agence a été informée de la mise en œuvre d'une action de sécurité effectuée par Olympus.
Courrier
Mèches et broches stériles utilisées en traumatologie - Smith and Nephew - Rappel de lots
L'Agence a été informée de la mise en œuvre d'un rappel effectué par la société Smith and Nephew.
Courrier
Séparateurs de canaux LFC-S-05 pour les laveurs désinfecteurs d'endoscopes - Getinge Lancer - Information de sécurité
L'Afssaps a été informée de la mise en œuvre d'une action de sécurité effectuée par la société Lancer.
Courrier
Cathéter pour procédures d'urologie ou d'angiographie - Boston Scientific - Retrait de produit
L'Afssaps a été informée de la mise en œuvre d'un rappel de produit effectué par la société Boston Scientific.
Courrier
Alimta 500 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion - Lilly France - Retrait de lots
En raison d’une potentielle contamination bactérienne, le laboratoire Lilly procède, en accord avec l'Afssaps, au rappel de deux lots, lot A931727J (date d'expiration 09 2014) et lot A921858C (date d'expiration 09 2014), de la spécialité pharmaceutique dénommée ALIMTA® 500 mg (pemetrexed disodique) poudre pour solution à diluer pour perfusion, boîte de 1 flacon, UCD :3400892617718, CIP : 3400956582532.
Mise à jour concernant l'alerte de matériovigilance concernant l'utilisation concomitante de bistouris électriques en présence d'antiseptiques alcooliques
L'Afssaps a diffusé le 08/03/2012 aux correspondants locaux de matériovigilance et directeurs d'établissements des recommandations concernant l'utilisation des bistouris électriques en présence d'antiseptiques alcooliques suite à plusieurs cas d'inflammation et de brûlures. Voir la mise à jour de la liste des antiseptiques concernés.
Lire aussi : Alerte de matériovigilance concernant l'utilisation concomitante de bistouris électriques en présence d'antiseptiques alcooliques - Information de sécurité du 9 mars 2012.
Adaptateur BacT/ALERT- Biomerieux - Information de sécurité
L'Afssaps a été informée de la mise en œuvre d'une action de sécurité effectuée par Biomérieux.
Courrier
Nitrofurantoïne - Restriction d’utilisation en raison d’un risque de survenue d’effets indésirables graves hépatiques et pulmonaires
Information destinée aux prescripteurs et aux pharmaciens
L’Afssaps, après avoir procédé à la réévaluation du rapport bénéfice/risque des spécialités à base de nitrofurantoïne (FURADANTINE®, gélule ; FURADOINE®, comprimé - laboratoires Merck Serono - et MICRODOΪNE®, gélule - laboratoires du Goménol), informe les professionnels de santé des modifications importantes apportées aux conditions d’utilisation de ces médicaments : Désormais, en traitement curatif des cystites, la prescription des spécialités à base de nitrofurantoïne doit être réservée à la petite fille à partir de 6 ans, l’adolescente et la femme adulte lorsque :- d’une part la cystite est documentée due à des germes sensibles ;- et d’autre part lorsqu’aucun autre antibiotique présentant un meilleur rapport bénéfice/risque ne peut être utilisé par voie orale. Leur utilisation peut néanmoins être envisagée en traitement probabiliste, si l’état de la patiente nécessite d’instaurer un tr aitement en urgence et/ou d’après ses antécédents (en cas de cystites récidivantes dues à des bactéries multirésistantes).En revanche, ces spécialités ne doivent plus être utilisées en traitement prophylactique des infections urinaires récidivantes (traitements continus ou intermittents). Par ailleurs, en raison du risque potentiel grave immunoallergique, les traitements répétés doivent être évités.
Restriction d’utilisation de la nitrofurantoïne en raison d’un risque de survenue d’effets indésirables graves hépatiques et pulmonaires.
Lettre aux professionnels
Lire aussi
Médicaments sous surveillance renforcée : Furadantine, Furandoïne, Microdoïne
Alerte de matériovigilance concernant l'utilisation concomitante de bistouris électriques en présence d'antiseptiques alcooliques
L'Afssaps a diffusé le 8 mars 2012 aux correspondants locaux de matériovigilance et directeurs d'établissements des recommandations concernant l'utilisation des bistouris électriques en présence d'antiseptiques alcooliques suite à plusieurs cas d'inflammation et de brûlures. Ces recommandations avaient déjà été diffusées le 10 février 2009.
Accessoires jetables d'imagerie : raccords et seringues - Covidien - Rappel de lots
L'Afssaps a été informée de la mise en œuvre d'un rappel de lots d'accessoires jetables d'imagerie - raccords et seringues Covidien distribués par les laboratoires Guerbet et Bayer.
Les destinataires concernés ont été informés par le laboratoire Guerbet pour les produits fournis par ce dernier (courrier) et les clients Bayer ont été prévenus directement par Covidien (courrier).
Kit d'ostéosynthèse PoingFix stérile - Small Bone Innovations - Rappel de lot
L'Afssaps a été informée de la mise en œuvre du rappel d'un lot effectué par la société Small Bone Innovations. Courrier
Instrumentation stérile à usage unique SUSI (ciseaux chirurgicaux, pinces à dissection, curettes acérées doubles), B Braun - Rappel de lots
Afssaps a été informée de la mise en œuvre d'un rappel effectué par la société B Braun.
Courrier
Echoendoscope EG-3870UTK - Pentax - Information de sécurité
L'Afssaps a été informée de la mise en œuvre d'une action de sécurité effectuée par Pentax.
Courrier
